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內容來自hexun新聞

基因測序難題待解本土企業 奪食國際三巨頭

本報記者 陳時俊 上海報道5月13日,基因測序概念股集體大漲。千山藥劑(300216)漲停,達安基因(002030,股吧)(002030)漲逾7%,紫鑫藥業(002118,股吧)(002118)漲逾4%,其它概念股也均有不同程度漲幅。這源於美國市場調查與咨詢公司Marketsand Markets發佈的一份調研數據。該數據顯示:隨著基因測序費用的下降以及人們對個性化醫療的關註,2013年全球基因表達分析的市場規模達26億美元,而2018年有望達到43億美元。基因測序成為繼基因靶向藥物治療後,生物產業最受關註的話題。在大洋彼岸二級市場捧紅瞭多隻股票後,基因測序的“弄潮兒”們又將目光鎖定到瞭用戶廣大的中國市場。Illumina、Life Technologies等海外公司頻頻牽手國內企業,基因測序看似又將在國內開出一片藍海。“技術的發展會使測序的價格不斷下降。我們相信,這會使二代測序能夠進入到更廣泛的應用市場,給普通人的生活、健康及農產品(000061,股吧)品質帶來更好的改進。” Illumina全球首席執行官Jay Flatley向21世紀經濟報道記者表示。今年3月,該公司對外宣佈,測序一個人類基因組的成本已可控制在1000美元的水平,這無疑為基因測序的市場化帶來瞭利好,也再次點燃瞭資本的熱情。然而,業內也有種種聲音保持理性的觀望態度。基因測序要在中國快速、精準地復制出在美國的成功模式,似還需要破解幾大難題。國際寡頭壟斷定價權如今在中國各級市場被狂熱追捧的基因測序,一直與一傢美國公司頗有淵源—來自美國聖地亞哥的Illumina(宜曼達)。正是這傢公司在美股市場締造的股價神話,給瞭眾多中國的後來者們以巨大的期待,望能在這一領域復制掘金之旅。也正是這傢企業,把控著中國市場大部分基因測序的設備供應與技術支持,享受著寡頭壟斷的種種特權。20世紀末,生命科學發達的不少歐美國傢紛紛看到基因測序的巨大市場前景和臨床科學意義。經過持續多年巨額的投資研發,催生出三傢足以憑借技術壟斷行業的公司:來自瑞士羅氏公司的454生命科學(454 Life Sciences Corporation)、美國的Illumina公司以及Life Tech。其中,Illumina的基因檢測設備占全球市場的三分之二以上,其在中國也處於主導地位。成立於1998年的Illumina,自2000年7月美國納斯達克上市以來,連續多年保持20%以上的高增長率。5月15日的收盤價達144.75美元,市盈率最高重劃區法規利率多少免費諮詢試算汽車貸款創出150-200倍的紀錄。2013年,該公司的總收入14.21億美元,較上年增長24%。目前,其在亞太區設有生產基地,在中國上海、北京分設兩大商業運營分支中心。可以說,Illumina的商業模式代表瞭這一領域技術商業化的主流,也影響瞭眾多中國合作方的經營模式。“每一種人類的疾病都有一定的遺傳學根源。基因組學就是設法去瞭解基因組的結構、功能、進化的過程和圖譜本身,”Illumina全球首席執行官Jay Flatley向21世紀經濟報道記者表示,“我們的客戶群體分佈在不同行業,除傳統的醫藥研發,在農業種苗測序、傳染病控制及臨床研究等方面也有涉及。”然而,無論是在哪個測序應用領域,其借助壟斷地位形成的“高高在上”的價格,一直以來都極大地阻礙著基因測序在全球市場的推廣。在今年3月宣佈降價至1000美元前,基因檢測設備的成本已上演過三輪“高臺跳水”。2001年,測序一個人類基因組的成本高達1億美元;到2007年7月,價格迅速降到1千萬美元;而隨著相應技術的迅速成熟,2011年後測序價格已降至1萬美元。本土企業“逆襲”:分割國內市場21世紀經濟報道記者獲悉,Illumina旗下主打的大型測序機器HiSeq X Ten在中國的購買者名單中,包括知名新藥研發公司無錫藥明康德,基因組學解決方案提供方北京諾禾致源等企業。該產品主要是針對人類超大群體基因組測序,每套由十臺測序儀構成一整套系統進行打包銷售。而每臺測序儀價格是100萬美元,一整套設備費用共計1000萬美元。幾乎隻有大型的測序中心才會有購買需求,而平均每年每人18000元的檢測成本也算不上便宜。類似的客戶也包括國內基因領域的領跑者如紫鑫藥業、華大基因、達安基因等公司。在與三大設備提供商的合作中,國內企業渴望自主生產的意願也愈發強烈。有消息稱,2013年中國對於測序儀及試劑的投入總額超過20億元。隨著近兩年相關科研技術攻關的緊密推進,有關企業正籌謀著一輪本土測序生產的逆襲。今年4月18日,中科院北京基因組研究所和紫鑫藥業共同發佈瞭獨立研發的國產新一代基因測序儀。該測序儀總數據產出量與羅氏公司的測序儀等國外主流第二代高通量基因測序儀相當。但成本隻是國外同類測序儀的三分之一左右,耗材和試劑成本也僅有國外的20%,這就大大降低瞭基因測序的成本費用。在業內看來,以紫鑫藥業為代表的國內藥企競爭策略非常明確,即以價格優勢為攻擊點,試圖分割國內基因檢測市場。不過,此招能否奏效,還有待觀察。該項目研發負責人、中國科學院北京基因組研究所研究員於軍就曾向媒體坦言:由於中國的基礎工業發展水平仍不足,國產測序儀的關鍵部件仍需要進口,比如測序儀所用的CCD相機和微流控等關鍵部件,在中國仍然生產不出來。“一直以來,國內企業隻是作為基因測序儀購買方,始終被三傢核心廠商屏蔽瞭生產技術。通過自主研發手段希望完成自主生產的道路還很漫長,尤其是核心零部件。”有業內人士告訴21世紀經濟報道記者,“而一些壟斷企業並不樂於看到中國企業在技術上突破,因而通過強勢的價格杠桿壓制國內企業,希望繼續維持其技術壟斷地位。”政策風險變數未定除技術方面的差距之外,國內基因檢測行業的成長還受制於國內政策。無論是海外還是中國,基因測序至今仍屬於新興事物,有關部門對其檢測結果的有效性與安全性持保留態度。尤其是在中國,基因測序所遭遇的政策風險,在一定程度上打亂瞭國內外各傢企業的推進腳步。今年2月末,國傢食藥監總局和國傢衛計委聯合發出通知稱,目前國內使用的基因測序儀及相關試劑、軟件,均未獲得國傢對醫療器械的審評審批,屬於“違法醫用”。通知要求在相關的準入標準、管理規范出臺以前,任何醫療機構不得開展基因測序臨床應用。對那些已經開展的基因檢測項目,則應立即停止。兩大部委口中“業已開展的基因檢測項目”目前主要集中在產前無創的遺傳病篩查和癌癥基因篩查,包括安全性頗受好評的一代檢測和出現時間較短的二代檢測。記者瞭解到,如今在中國各大涉及基因測序的公司中,生殖與遺傳健康都被視為一項重要業務。這一領域主要是通過對新生兒在出生前遺傳病的診斷,來幫助改善新生兒的健康狀況,其中推廣量最大的就是唐氏綜合癥無創產前篩查。通過對唐氏等染色體異常疾病情況的無創檢查,醫務人員可有效減少唐氏新生兒的發生比率。過去3年中,中國接受產前無創檢測的孕婦已超過20萬人,而在此次兩部委叫停項目中,唐氏綜合癥篩查也在叫停之列。除此以外,發病率高、致死率高的惡性腫瘤也是基因檢測的熱門領域。Jay Flatley認為:“癌癥是未來五年內基因測序增長最快的一個市場。由於癌癥是基因組疾病,基因組測序可能是目前唯一一個能夠非常精準地發現、診斷並提供一些額外治療輔助信息的技術手段。通過深度的測序,我們能夠瞭解罕見的基因突變是如何導致癌癥的發生、發展、擴散和復發的,從而在治療中做到有的放矢。”不過,以前沿科學自居的基因檢測,在實際應用中還不如想象中那麼完美。有基因檢測企業的內部人士向記者直言,除特殊遺傳疾病的產前篩查外,目前基因測序在其他疾病預測領域的臨床運用及推廣情況並不理想。由於疾病機理復雜,基因測序結果本身也存在假陽性的可能,因而市場接受度並不高。同時,受限於技術水平的問題,在通過測序獲悉疾病發病概率後,相當一部分疾病還是沒有行之有效的治療方法和藥物進行預防,尤以惡性腫瘤最為明顯。此外,有關部門表示,包括產前基因檢測在內的基因測序相關產品和技術,涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護、生物安全以及醫療機構開展基因診斷服務技術管理、價格、質量監管等問題。出於保證公眾使用基因測序診斷產品的安全、有效,加強醫療技術臨床應用管理的考量,我國擬加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理。上述業內人士告訴記者:“嚴控基因檢測的目的更多是在於規范行業,降低風險。這樣的嚴控狀況與最初歐美等國傢的監管態度非常接近,雖然會嚴控慢審,但不會全盤否定。”由此不難理解,就在喊停基因檢測的一個月後,今年3月,國傢衛計委又悄然開始瞭高通量基因測序技術臨床應用試點單位申報。各地檢測公司也紛紛聞聲而動。達安基因董事長何蘊韶便透露,公司將利用技術優勢進入大醫院的基因測序,同時通過公司獨立實驗室配合國傢基礎醫療發展,壯大企業基因檢測業務。有效性疑問與行規空白除上述門檻之外,海內外基因測序的企業們還需要要回答的,是近年來學術界與行政部門不斷質疑的有效性問題。在包括像Illumina這樣的細分市場巨頭看來,基因檢測無疑是未來個性化醫療與護理的重中之重。通過基因組測序,能夠指導用藥選擇,進行預防性的健康管理,並能幫助醫生更深入地洞察易感性與不同癥狀背後的深層原因。然而,並非所有人都這麼樂觀。就在今年3月,權威學術期刊美國醫學會雜志就基因測序最新的臨床研究,擲出瞭實際應用中的四大疑問,讓外界對於基因檢測是否存在泡沫產生瞭反思。該學術報告中明確指出:“目前的測序技術並不總能捕捉到完整的基因組。在已知與疾病相關的基因中,有10%-19%並未得到充分測序,這可能使醫生們遺漏這些基因中的有害突變;不僅如此,對於疾病相關基因中的增加或缺失突變,不同公司給出的結果有三分之二不一致;其三,相關臨床解讀及報告也相當匱乏。此外,對可能引起疾病的基因變異株進行分類還存在著很大的不確定,臨床遺傳學發現的復驗性也尚未被定義。”這也正是包括中國在內的各國監管部門對於基因測序慎之又慎的原因所在。另一方面,行規空白帶來的問題也不可忽視。 記者從幾傢國內知名的高端體檢機構處瞭解到,動輒數千上萬元的基因檢測項目早已搖身一變,成為體檢套餐的新亮點。在一季度被叫停之前,不少民營醫院、體檢機構紛紛推出瞭種類繁多的基因測序項目。但有別於海外基因檢測配備專門學歷背景的基因分析師,國內的基因測序從檢測到分析乃至定價,各個環節都暫無明確的行業監管標準。“由於目前國內基因檢測項目暫時還未被納入臨床檢測范疇,因而還沒有統一的收費標準和檢測流程標準。一些地方隻要通過當地物價部門的報備,即可開門迎客。”前述業內人士告訴21世紀經濟報道,“一些醫療機構正是看到這一服務售價高昂,且專業背景艱深、普通病患較難分辨真偽等特點,迅速介入撈金。一些地方同一個檢測項目的價格甚至可能相差數千元。”不過據記者瞭解,相關部門針對基因測序行業亂象而設立準入規范的工作已在開展之中。(編輯 王潔)

新聞來源http://news.hexun.com/2014信用貸款房屋任何問題免費諮詢-05-17/164875898.html
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